羟尼酮胶囊被CDE纳入拟突破性治疗品种公示名单

2021年3月18日-北京

根据国家药品监督管理局药品评审中心(以下简称“CDE”)官网公示信息显示,北京康蒂尼药业股份有限公司(以下简称“康蒂尼药业”或“公司”)已完成临床2期试验的治疗乙型肝炎导致的肝纤维化的国家一类新药羟尼酮胶囊(以下简称“F351”)已被CDE列入拟突破性治疗品种公示名单并于3月16日起开始公示。F351是一种具有化学结构专利的小分子药物,可通过抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路实现对肝脏纤维化的逆转。在已完成的F351治疗中国慢性乙型病毒性肝炎患者肝纤维化的2期临床试验中,发现F351能够显著降低肝纤维化组织Ishak评分一分以上,达到了试验的主要终点指标,并呈现出良好的安全性。

中国是乙肝大国,肝炎病人多达7000多万人,肝纤维化病人约有数百万人。另外,NASH、酒精肝等也会导致大量的肝纤维化。肝纤维化发展到晚期会转变为肝硬化,并增加并发肝癌的风险,临床上迫切需要新的治疗手段。目前为止,全世界范围内尚未有任何化药和生物药被批准上市治疗肝纤维化。康蒂尼药业的抗肺纤维化药物艾思瑞曾与F351一起被列入国家重大新药创制项目,是国内第一个被批准上市的抗肺纤维化国家一类新药。

F351原系康蒂尼药业协助关联企业上海睿星基因技术有限公司(以下简称“睿星基因”)研发。2020年9月,公司从睿星基因及相关的关联企业受让了F351在中国境内所有权益,自此F351后期临床3期的研发工作由公司在中国独立进行。我们很高兴,F351被评为拟突破性治疗品种。后期公司将继续加大研发投入,在后续临床开发中与药监部门进行积极的沟通交流,力争早日为肝纤维化、肝硬化病人带来新的希望。