制药厂和无菌医疗器械厂洁净区消毒灭菌方案

　　张勇,13824366886

　　2010版GMP显著提高了无菌药品和无菌医疗器械生产的相关法规要求，与欧盟GMP接轨，提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。GMP全面提升了制药企业和无菌医疗器械生产企业洁净环境的洁净度等级，对制药和无菌医疗器械生产企业洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求，更强调生产过程的无菌及净化要求，包括无菌药品生产和无菌医疗器械生产企业过程进行动态监测的要求等。生产洁净区消毒和灭菌是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒灭菌。

　　微生物的特点：

　　1.体积小，面积大;

　　2.吸收多，转化快;

　　3.生长旺，繁殖;

　　4.易变异，适应强;

　　5.分布广，种类多。

　　洁净区的微生物来源：

　　1.来自水中的微生物:水中含有不同量的无机物质和有机物质，水具有一定的温度、溶解氧和pH 值，决定其存在着不同类群的微生物。

　　2.来自空气中的微生物:空气中缺乏微生物生长所需要的营养物质，再加上水分少，较干燥，又有日光的照射，因此微生物不能在空气中生长，只能以浮游状态存在于空气中。

　　来自人及其他动物的微生物

　　3.人和动物的体表:因生活在一定的自然环境中，就会受到周围环境中微生物的污染。健康人体和动物的消化道、上呼吸道等均有一定的微生物存在，当人和动物有病原微生物寄生时，患者病体内就会产生大量病原微生物向体外排出，其中少数细菌还是人畜共患的病原微生物。

　　4.来自厂房,设备的微生物:微生物无处不在，厂房建筑的内表面，以及设备表面、容器内外表面等，都可能有微生物寄存的地方。

　　洁净区消毒灭菌方案：

　　针对洁净区消毒灭菌，我们根据新版GMP规定，按照A/B区(百级/万级)和C/D区(十万级/三十万级)两种不同的要求，提供了对应的灭菌、消毒方案。

　　一、A/B区(百级/万级)

　　1、空间环境灭菌：用诺福杀孢子剂配合欧菲姆干雾灭菌设备进行空间干雾灭菌法。欧菲姆干雾灭菌设备通过将诺福杀孢子剂产生为3-5微米颗粒干雾，覆盖到整个洁净区空间。

　　主要特点：

　　•A/B区高效灭菌，对嗜热脂肪芽孢和黑色枯草芽孢杆菌达到6个Log的杀灭效果。

　　•灭菌过程迅速，只需2-3个小时完成整个灭菌过程，极大节省电费和人员成本。

　　•干雾效果极佳，扩散性极好，通过强力出雾速度，可保证覆盖整个洁净区。•材料兼容性佳，成功解决了过氧化氢腐蚀彩钢板的问题，有完备的材料兼容性验证资料。

　　•使用灵活简便，便携式设计，满足大空间洁净区灭菌同时，可以方便应用于实验室，物料间。

　　•验证资料充分：灭菌效果验证，残留验证，腐蚀性验证，完备3Q、SOP文件。

　　2、物体表面灭菌：用诺福杀孢子剂的喷洒法或者是擦拭法，喷洒到物体的表面，无需冲洗，自然风干，可用于任何表面的消毒和灭菌。

　　主要特点：

　　•3-5分钟内杀灭芽孢。

　　•0.22μm除菌

　　•无刺激气味，对表面无腐蚀性

　　•适用于快速消毒各级洁净区的各类表面。可以用于各种环境下芽孢的灭除。

　　二、C/D区(十万级/三十万级)

　　1、空间环境消毒：用诺福高效灭菌剂配合气溶胶喷雾机进行环境空间灭菌，喷洒到洁净区的整个空间。

　　2、外包装消毒灭菌：将需要消毒灭菌的包装对像，擦拭或者是浸泡浸入诺福高效灭菌溶液中，浸泡10-15分钟，用无菌水冲洗(如果需要)。

　　3、器械,物体表面消毒:将可以浸泡的器械进行浸泡入诺福消毒灭菌，消毒时间为5-10分钟，针对不可以浸泡的器械等其他物体表面，进行喷洒消毒，直接喷洒于物体表面上，需要时，作用5分钟后用干净抹布擦干。

　　主要特点：

　　•能满足GMP洁净区CD区所有消毒需求，快速杀灭细菌，真菌(霉菌)，芽孢，病毒。

　　•无色，无味，对人体无任何危害，无刺激气味，对表面无腐蚀性。

　　诺福杀孢子剂的优点

　　1.高效、广谱、快速、杀灭抑制微生物的能力，其中包括细菌孢子、真菌孢子、细菌、放线菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌和病毒，是目前杀菌能力最强的杀菌剂。

　　2.优质高效灭菌剂可以节省时间，避免了人工劳动和必需的前期准备步骤，可杀灭孢子，可以根据使用目的不同灵活选择适当的使用方式，也可以用纯水稀释后用于常规杀菌。

　　3.可以有效的降低浮游菌和沉降菌的数量。

　　4.生态环保，诺福高效灭菌剂在具备高效杀灭微生物能力的同时，同时无色、无味、无刺激性的味道、且无毒。

　　5.可长期稳定地使用，无抗药性，无腐蚀性，是化学杀孢子最快的杀孢子灭菌剂的产品之一。

　　使用范围：

　　适用于快速消毒各级洁净区的各类物体表面，可以用于各种环境下芽孢的杀灭及微生物，有效的降低浮游菌和沉降菌的数量。

　　注：什么叫清洁，抑菌，防腐，消毒，灭菌：

　　清洁:是指用物理的方法除去物体表面的污垢、尘埃和有机物，其目的是去除和减少微生物。

　　抑菌:抑制体内或体外细菌的生长繁殖。

　　防腐:防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法。

　　消毒:是指用物理或化学的方法消除或杀灭芽孢以外的所有病原微生物。

　　灭菌：是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物，包括致病和非致病微生物，也包括细菌芽孢和真菌抱子。