药品研发者拟可申请注册药品

本报讯(记者郑赫南)药品研发者可否申请注册药品?10月30日提交本次全国人大常委会审议的《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》(下称草案)规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

国家食品药品监督管理局局长毕井泉在作草案说明时表示，根据我国药品管理法规定，仅药品生产企业可以注册药品、取得药品批准文号。由于药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品，一方面，不利于调动研发者积极性、鼓励药品创新;另一方面，又造成现有生产能力不能充分利用，低水平重复建设严重。因此，草案建议参考美国、欧盟等国家和地区的做法，实行药品上市许可持有人制度，允许药品注册人即药品上市许可持有人与生产企业分离。

草案还规定，授权国务院在化学药品领域(包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品)组织开展药品注册分类改革试点，暂时将现行药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。两项改革的试点期限为两年。

对此，全国人大法律委员会提交给常委会的审议意见是:按照凡属重大改革都要于法有据的要求，为保证这一试点工作依法进行，全国人大常委会作出决定，授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作，是可行的。